Logo Zembla
Onafhankelijke onderzoeksjournalistiek

Strengere Europese regels implantaten

26-05-2016
  •  
leestijd 1 minuten
  •  
operatie-proefkonijn-ii
De Europese Unie gaat strengere regels stellen voor medische hulpmiddelen als kunstheupen en pacemakers en borstimplantaten. Ook buitenlichamelijke tests als bloedsuiker- en zwangerschapstests worden in het vervolg aan strengere veiligheidseisen onderworpen.
Medische hulpmiddelen en de zogeheten in-vitro diagnostica worden voortaan niet alleen strenger gekeurd voor ze op de markt komen, maar er moet, eenmaal op de markt, ook nog strenger op worden toegezien. De autoriteiten die toezien op de medicamentenmarkt moeten hun personeel beter toerusten en in het vervolg onaangekondigde inspecties uitvoeren bij fabrikanten. Bij de keuring van hulpmiddelen waaraan grote risico's kleven worden onafhankelijke deskundigen betrokken.
Patiënten worden voortaan beter geïnformeerd over de producten die hen ten dienste staan. Hun aankoop krijgt ook een herkenningsnummer mee, zodat een fabrikant eventueel gemankeerde producten snel kan opsporen.
Sinds enkele incidenten met onder meer lekkende borstimplantaten klonk de roep om strengere voorschriften steeds luider. De Europese Raad en het Europees Parlement moeten nog officieel instemmen, maar hebben hun steun al wel toegezegd. De invoering van de regels voor medische hulpmiddelen kost nog een jaar of vier, die voor buitenlichamelijke tests nog twee jaar langer.
Delen:

Praat mee

onze spelregels.

avatar
0/1500
Bedankt voor je reactie! De redactie controleert of je bericht voldoet aan de spelregels. Het kan even duren voordat het zichtbaar is.

Altijd op de hoogte blijven van het laatste nieuws?

Schrijf je in voor de Zembla-nieuwsbrief en blijf op de hoogte van onze onthullende journalistiek.