*
iedere donderdag om 21.10 uur op NPO 2

Patiënten kregen kankermedicijnen uit afgekeurde Chinese fabriek

Leestijd: 4 minuten

Nederlandse patiënten hebben in 2016 geneesmiddelen voor chemotherapie gekregen waarvan de werkzame grondstof in een Chinese fabriek werd geproduceerd die door Europese inspectiediensten is afgekeurd. Dat blijkt uit onderzoek van ZEMBLA. In de fabriek was sprake van ernstig risico op vervuiling van producten. Twintig grondstoffen die toen in Nederlandse medicijnen zaten kwamen uit deze fabriek. Bij geneesmiddelen met grondstoffen uit dergelijke fabrieken bestaat het risico dat ze niet of onvoldoende werken.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) haalde 18 grondstoffen direct uit de handel. ZEMBLA ontdekt dat twee grondstoffen voor chemotherapeutica niet verboden werden omdat volgens de inspectie er geen andere leverancier voorhanden was.

Inspectie: 'We hebben het over een handjevol keren per jaar'
Volgens R. Jansen, manager farmaceutische bedrijven bij de IGJ, komt het een paar keer per jaar voor dat de inspectie moet kiezen uit twee kwaden: "Willen we het product met een mogelijk defect versus willen we het product helemaal niet." Dat de inspectie vaker met haar rug tegen de muur staat, baart minister Bruins van Medische Zorg en Sport zorgen:  "Ja, je ziet zeker een soort afhankelijkheid. Dat is ongelofelijk vervelend."

Een jaar op de Nederlandse markt
De afgekeurde Chinese grondstofleverancier is Zhejiang Hisun Pharmaceutical. Zij leverden voor de chemotherapeutica de grondstoffen methotrexaat en mitomycine. De middelen worden onder meer gebruikt voor de behandeling van blaaskanker, borstkanker en tumoren in het hoofd-hals gebied. De inspectie wil niet zeggen welke merken het betreft en wie de fabrikanten zijn die de grondstoffen uit de afgekeurde fabriek op de Nederlandse markt hebben gebracht. Volgens de inspectie "gaat het om vertrouwelijke informatie." De inspectie kan ook niet vertellen hoeveel kankerpatiënten deze middelen hebben gekregen nadat de fabriek was afgekeurd. Mitomycine uit de afgekeurde fabriek was tot september 2017 op de Nederlandse markt.

"Het kan lang duren om dit te onderzoeken en zo lang hebben we de tijd niet"

Geen onafhankelijke test, kankerpatiënt niet geïnformeerd
Volgens de inspectie waren de twee chemotherapeutica veilig en voldoende getest door de fabrikant die de medicijnen op de Nederlandse markt bracht. Op de vraag van ZEMBLA of de inspectie de twee medicijnen zelf onafhankelijk heeft getest, zegt Jansen: "Dat hebben we in dit geval niet gedaan. Het kan lang duren om dit te onderzoeken en zo lang hebben we de tijd niet." Uit het onderzoek van ZEMBLA blijkt verder dat de inspectie noch de patiënt, noch medisch specialisten, noch de patiëntenorganisatie heeft geïnformeerd.

57 overtredingen van de Europese kwaliteitsregels voor veilige medicijnproductie
In 2016 constateerden de Europese inspectiediensten bij een controle van de Chinese Zhejiang Hisun Pharmaceutical ernstige misstanden. Werkzame stoffen kunnen tijdens de productie vermengd raken met stoffen van andere medicijnen. Daarnaast liegt het Chinese bedrijf. Sommige grondstoffen blijken helemaal niet in deze fabriek gemaakt te zijn maar op een onbekende locatie. De kwaliteit kan hierdoor niet worden gegarandeerd. In totaal gaat het om 57 overtredingen van de Europese regels die de kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelproductie waarborgen. Hisun produceerde op dat moment 20 werkzame stoffen die onder meer in verschillende chemotherapiemedicijnen, antibiotica en cholesterolverlagers op de Nederlandse markt verkrijgbaar zijn.

Afhankelijkheid van Chinese grondstofleveranciers
Hisun is één van de voorbeelden waarin duidelijk wordt hoe afhankelijk Nederland is van enkele grondstofproducenten in China. Minister Bruins zegt hierover: "Ik weet dat steeds meer medicijnen zijn gebaseerd op grondstoffen die uit China en India komen en dat betekent dat je afhankelijk wordt van leveranciers ver weg." In de uitzending 'Medicijnmacht China' onderzoekt ZEMBLA de gevolgen van de afhankelijkheid voor de Nederlandse patiënt.

ZEMBLA-verslaggever Jos van Dongen vertelt bij NPO Radio 1 over de uitzending: